製品の絶対的信頼と安全性
社会的責務を果たす最後の砦。
カプセル品質管理
唯野 秀崇
Tadano Hidetaka
品質保証部 品質管理
2013年入社 生物資源学部 生物資源学科卒

人体に関わる製品の安全を守る最後の砦。

品質管理は原材料調達、製造、出荷に至るプロセスにおいて、医薬品に関する厚生労働省が定めた基準(GMP)に則り適正に品質を評価する部署です。製品であるカプセルや印刷インクに関わる品質管理において、私は主に製品の出荷試験、製品を製造するための原料及び梱包する資材の受入試験を行っています。品目毎に定められた標準作業手順書(SOP)に従い、化学試験や微生物試験を行い品質に問題がないかを評価しています。また、誰が見ても試験内容が確認できる試験記録の作成を心掛けています。

カプセルで使用される原材料は、日本薬局方や医薬品添加物規格等に基づいた試験項目に沿った厳密な評価試験を行います。受入試験では100種類以上にも及ぶ原料を評価し、原材料の品質について化学試験、微生物試験を実施し、カプセル原材料としての使用可否を判断していきます。出荷試験では、製品が規格通りに製造されているかを試験し、最終的な出荷の可否を判定します。品質管理は製造メーカーとして最後の砦であり、間違った結果を出すことは決して許されません。正確さと厳密さが要求される責任重大な仕事を任されていることに、やりがいを感じるとともに、日々身を引き締める思いを抱きながら業務に邁進しています。

周りのメンバーに支えられ、
自己の成長を実感。

入社前は医薬品に関する知識は皆無でしたが、今まで経験したことのない様々な試験方法を自分のものにしていくうちに知識とスキルを蓄積することができました。現在では、品質管理グループのリーダーを任されるとともに、責任者不在の際の代理業務も任されるようになりました。各メンバーに試験内容を割り振りし、試験結果に問題がないか、検査記録の記載にミスがないかどうかを確認し、さらに試験結果の合否判定をする権限も与えられています。リーダーとしてまだまだ未熟な点もありますが、周りの優秀なメンバーに助けてもらいながら、私自身少しずつ成長を実感しています。

カプセルは薬剤と一緒に服用される、人体に関わる極めて重要な製品であり、ユーザーの方々に対して万全なる安全性を確保しなければなりません。万が一問題のあるカプセルが市場に出回った際には、社会に多大なご迷惑をおかけすることとなり、社として重大な責任を生じさせる結果を招きかねません。そのため、品質管理のメンバーは全員日々熱心に研究し勉強を重ねています。私もそうしたメンバーの熱意に応えていけるよう、今以上に努力を重ねていきたいと思っています。

08:30

前日の乾燥済み器具の片づけ、使用機器の日常点検、メールチェック

09:30

原材料受入試験及び製品出荷試験の実施、出荷試験結果の判定処理

12:40

グループ内ミーティング、業務進捗確認

12:50

昼食&休憩

13:35

品質管理業務関係書類作成(SOP改訂・作成、納入規格書確認・作成、公定書改訂内容の確認等)

16:00

原材料受入試験結果判定処理、試験の割り振り

17:00

帰宅

製品の質は、人の質から。働く人の質が
会社の価値を生み出していると感じます。

私はクオリカプスの製品の質の高さは、ここで働く人の質の高さから生まれているのだと感じます。試験について自ら自主的に調べて学ぼうとする姿勢、自ら問題を解決しようとする熱意に対し熱心になって答え、アドバイスをくれる先輩や同僚がたくさんいることがこの会社の魅力だと思います。品質保証部のみならず全社的にも意欲的な人が多く、仕事がしやすい雰囲気がありますね。私自身、フランクに何でも相談できる上司に恵まれたことに感謝していますし、経験豊富な試験検査担当者から学ぶことも多く、とても良い環境で仕事をさせてもらっていると感じています。